Un cunoscut medicament folosit pentru a controla tensiunea arterială și pentru a preveni insuficiența cardiacă este rechemat în peste 22 de țări deoarece conține o substanță chimică care prezintă un risc potențial de cancer.

Valsartan este in afara brevetului si este folosit ca o componenta a altor medicamente generice. Novartis, compania care a dezvoltat inițial medicamentul, a declarat că Sandoz valsartan și comprimatele filmate de valsartan / HCT sunt retrase, deoarece “nu îndeplinesc standardele noastre de înaltă calitate”. Farmaciile din Regatul Unit sunt sfătuite să recheme loturile de valsartan care conțin medicamente fabricate de Dexcel Pharma Ltd și Accord Healthcare.



Rechemarea implică aproximativ 2300 de loturi care au fost trimise în Germania, Norvegia, Finlanda, Suedia, Ungaria, Țările de Jos, Austria, Irlanda, Bulgaria, Italia, Spania, Portugalia, Belgia, Franța, Polonia, Croația, și Herțegovina, Bahrain și Malta.

Purtătorul de cuvânt al Novartis, Eric Althoff, a declarat că produsele vândute în Statele Unite nu sunt afectate de această rechemare. [ATENTIE! Știrile care au apărut ulterior confirmă faptul că FDA retrage de pe piața SUA medicamentele ce conțin Valsartan!] Sandy Walsh, un purtator de cuvant al FDA a declarat că agenția este conștientă de situație și „nu are niciun comentariu in acest moment“, adaugand ca FDA are „angajamentul de a informa publicul în timp util, atunci când agenția identifică probleme de siguranță. În general, agenția nu comentează anunțurile terților, ci le cataloghează ca find o bază de dovezi pentru a înțelege ulterior o anumită problemă și să ne ajute în misiunea noastră de a proteja sănătatea publică “.

Problema a fost descoperită în timpul testelor privind loturile de ingredient activ farmaceutic (API) ale valsartanului, deoarece cele furnizate de un furnizor extern conțineau o impuritate. Agenția Europeană a Medicamentelor a verificat medicamentele de la furnizorul, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din Linhai, China. Agentia a declarat ca impuritatea este “un rezultat al unei schimbari in procesul de fabricatie”.

Impuritatea este N-nitrozodimetilamina (NDMA), un produs chimic organic care se află într-o familie de agenți cancerigeni puternici. Chimicala a fost utilizată pentru a produce combustibil lichid de rachetă, agenți de înmuiere și lubrifianți, printre alte produse. De asemenea, poate fi produs în mod involuntar prin anumite reacții chimice și este un produs secundar de la fabricarea de pesticide, de la fabricarea pneurilor din cauciuc sau de la prelucrarea peștelui.

Studiile pe animale au arătat că NDMA poate fi toxic și poate cauza tumori în ficat, rinichi și în căile respiratorii. Poate fi, de asemenea, potențial dăunător pentru oameni în anumite cantități. Expunerea la niveluri ridicate de NDMA poate provoca leziuni hepatice și este un potential carcinogen uman, potrivit Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA.

Cantitățile de NDMA găsite în Valsartan API sunt mult mai mici decât producția endogenă cumulativă și expunerea externă obișnuită la NDMA “, a scris Althoff într-un e-mail. “Nu există nicio certitudine cu privire la cât de mult acest contaminant poate crește riscul cancerului la oameni. Astfel, cantitatea de NDMA găsită în Valsartan API nu ar reprezenta un risc semnificativ crescut pentru pacienții care iau Sandoz Valsartan și Sandoz Valsartan HCT tablete filmate.”.

Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile de reglementare ale UE depun eforturi pentru a determina ce impact ar putea avea acest lucru asupra pacienților și dacă vor fi afectate alte medicamente. Furnizorul extern este utilizat și de alte companii farmaceutice, potrivit declarației Novartis, însă purtătorul de cuvânt a declarat că nu poate comenta despre aceste companii. Compania declară că nici un alt medicament Sandoz sau Novartis, chiar și cele care pot conține valsartan, nu este afectat de rechemare.

“Continuăm să realizăm o revizuire urgentă a tuturor acestor produse, care pot prezenta un risc scăzut pentru sănătatea publică”, a spus Dr. Sam Atkinson, directorul Departamentul de Inspecție, Sancţionare și Standarde a Agenției de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Farmaceutice din UK.

Novartis a spus că, deși cantitatea de NDMA din medicament nu este considerată un “risc semnificativ crescut pentru pacienți”, pacienții ar trebui să ia legătura cu medicii lor pentru a discuta despre opțiunile de tratament ca măsură de precauție.

Pacienții nu trebuie să renunțe la administrarea medicamentelor, însă Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Farmaceutice a declarat că este vital ca aceștia să ia legătura cu doctorii “cât mai curând posibil”. Sunt disponibile medicamente alternative care nu sunt afectate de rechemare.

Cheia este că pacienții nu trebuie să înceteze să își ia medicamentele brusc, lucru ce  poate fi dăunător, a spus dr. Mary Ann Bauman, un reprezentant al American Heart Association. “Nu vrei să sari la nicio concluzie pe cont propriu despre acest medicament sau despre orice alt medicament pentru asta. Cel mai bine este să discuți cu doctorul tău mai întai.”. [Comentariul nostru: SERIOS??? Ditamai scandalurile zguduie lumea, iar noi trebuie sa avem in continuare incredere in industria farmaceutatica, in medici si institutii??? HMMM…]

Sursa: CNN

Articole CNN despre scandalul Valsartan:

“Ancheta FDA privind medicamentul pentru inima Valsartan poate duce la mai multe rechemari”

“Rechemare Valsartan: 4 lucruri pe care pacientii ar trebui sa le stie”

“Rechemarea medicamentului pentru inima Valsartan continua sa se extinda”

“FDA extinde rechemarea medicamentului pentru tensiune arteriala Valsartan din cauza ingrijorarilor ca ar putea cauza cancer”

“Companie chineza recheama un medicament pentru inima contaminat din magazinele din toata lumea”

“FDA se alatura celor 22 de tari in rechemarea unui cunoscut medicament pentru inima”

“Un cunoscut medicament pentru inima rechemat in 22 de tari pentru posibila legatura cu cancerul”

“Novartis, Sandoz recheama 12 medicamente din cauza unor ingrijorari de ambalare”

Articole despre scandalul Valsartan rezultate la cautarea pe Google: