Statisticile sunt pentru Romania anului 2016.
Statisticile sunt facute folosind cifrele si reactiile adverse scrise chiar in prospecte!

REACTII ADVERSE TOTALE VACCINURI

Vaccin ENGERIX-B
vaccin contra hepatitei de tip B administrat in primele 24 de ore de viata ale bebelusului
Conform prospectului de pe www.gsk.ro 1 din 2 copii poate avea reactii adverse.

Vaccin BCG produs de BB NCIPD Bulgaria, sub licenta InterVax Canada
vaccin contra tuberculozei administrat in primele 7 zile de viata ale bebelusului
NU EXISTA PROSPECT EPAR sau prospect in care sa fie trecute reactiile adverse conform Uniunii Europene!

Vaccin INFARIX HEXA
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B) administrat la 2, 4 si 11 luni
Conform prospectului de pe www.ema.europa.eu 1 din 3 copii poate avea reactii adverse.

Vaccin PRIORIX
vaccin ROR (contra rujeolei, oreionului, rubeolei) administrat la 12 luni
Conform prospectului de pe www.anm.ro 1 din 4 copii poate avea reactii adverse.
Conform prospectelor, pana la varsta de 1 an fiecare copil va avea in medie 1,7 reactii adverse!

REACTII ADVERSE RARE VACCINURI

Vaccin ENGERIX-B
vaccin contra hepatitei de tip B administrat in primele 24 de ore de viata ale bebelusului
Conform prospectului de pe www.gsk.ro 1 din 200 copii poate avea reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare.

Vaccin BCG produs de BB NCIPD Bulgaria, sub licenta InterVax Canada
vaccin contra tuberculozei administrat in primele 7 zile de viata ale bebelusului
NU EXISTA PROSPECT EPAR sau prospect in care sa fie trecute reactiile adverse conform Uniunii Europene!

Vaccin INFARIX HEXA
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B) administrat la 2, 4 si 11 luni
Conform prospectului de pe www.ema.europa.eu 1 din 200 copii poate avea reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare.

Vaccin PRIORIX
vaccin ROR (contra rujeolei, oreionului, rubeolei) administrat la 12 luni
Conform prospectului de pe www.anm.ro 1 din 200 copii poate avea reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare.
Conform prospectelor, pana la varsta de 1 an 1 din 77 copii va avea reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare

DATE DETALIATE

copii nascuti in 2016 = 189783
copii vaccinati 90% = 170805
Schema vaccinare recomandata
tip vaccin administrare reactii adverse trecute in prospecte calcule reactii adverse
vaccin contra hepatitei de tip B primele 24 de ore FF – dureri de cap 17080
ENGERIX-B FF – durere si roseata la locul injectarii 17080
sursa prospect: www.gsk.ro FF – senzatie de oboseala 17080
FF – iritabilitate 17080
F – somnolenta 1708
F – greata (senzatie de rau) sau varsaturi 1708
F – diaree sau dureri de burta 1708
F – pierdere a poftei de mancare 1708
F – temperatura crescuta (febra) 1708
F – stare generala de rau 1708
F – umflare la locul injectarii 1708
F – reactii la locul injectarii (ca de exemplu noduli) 1708
MPF – ameteala 171
MPF – dureri ale muschilor 171
MPF – simptome asemanatoare gripei 171
R – umflare a glandelor din gat, axila sau la nivel inghinal (limfadenopatie) 17
R – eruptie cu pustule, eruptii trecatoare, pe piele si mancarime 17
R – dureri ale incheieturilor 17
R – senzatie de intepaturi sau de furnicaturi 17
FR – vanatai aparute usor si incapacitatea de a opri sangerarea in caz de ranire 17
FR – tensiune arteriala mica 17
FR – inflamare a vaselor de sange 17
FR – umflare brusca a fetei in zona gurii si a gatului (angiodem) 17
FR – incapacitatea de a misca muschii (paralizie) 17
FR – inflamare a nervilor (nevrita) care poate determina pierderea sensibilitatii sau amorteala, inclusiv o inflamare temporara a nervilor care determina dureri, slabiciune si paralizie a extremitatilor, de obicei cu extindere catre piept si fata (sindromul Guillain-Barre), o boala a nervilor ochilor (nevrita optica) si scleroza multipla (boala neurologica cronica) 17
FR – probleme in a misca mainile sau picioarele (neuropatie) 17
FR – inflamatie a creierului (encefalita) 17
FR – afectare difuza a creierului datorata unei boli generale (encefalopatie) 17
FR – infectie in apropierea creierului (meningita) 17
FR – convulsii 17
FR – pierderea sensibiluatii pielii la durere sau atingere (hipoestezie) 17
FR – ridicaturi purpurii sau rosietic-purpurii pe piele (lichen plan) 17
FR – pete rosii sau purpurii pe piele 17
FR – incheieturi dureroase si intepenite (artrita) 17
FR – slabiciune a muschilor 17
FR – reactii alergice (umflare la nivelul fetei, o scadere brusca a tensiunii arteriale, dificultate la respiratie, invinetire a pielii, pierderea constiintei) 17
  TOTAL reactii vaccin ENGERIX-B primele 24 de ore   82854
  TOTAL reactii MPF, R, FR ENGERIX-B primele 24 de ore   870
vaccin contra tuberculozei 1-7 zile NU EXISTA PROSPECT EPAR sau un prospect in care sa fie trecute reactiile adverse conform UE!!! ???
BCG produs de BB NCIPD Bulgaria, sub licenta InterVax Canada
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B) 2 luni FF – Tulburări metabolice şi de nutriţie – Pierdere a apetitului alimentar 17080
INFARIX HEXA FF – Tulburări psihice – Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte 17080
sursa prospect: www.ema.europa.eu FF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem 17080
F – Tulburări psihice – Nervozitate 1708
F – Tulburări gastro-intestinale – Diaree, vărsături 1708
F – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1708
MPF – Infecţii şi infestări – Infecţii ale tractului respirator superior 171
MPF – Tulburări ale sistemului nervos – Somnolenţă 171
MPF – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Tuse 171
MPF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă 171
R – Tulburări hematologice şi limfatice – Limfadenopatie, trombocitopenie 17
R – Tulburări ale sistemului imunitar – Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
Reacţii alergice (inclusiv prurit)
17
R – Tulburări ale sistemului nervos – Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) 17
R – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Bronşită, apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)] 17
R – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Erupţii cutanate, Angioedem 17
R – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării 17
FR – Tulburări ale sistemului nervos – Convulsii (cu sau fără febră) 17
FR – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Dermatită 17
  TOTAL reactii vaccin INFARIX HEXA 2 luni   57184
  TOTAL reactii MPF, R, FR vaccin INFARIX HEXA 2 luni   820
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B) 4 luni FF – Tulburări metabolice şi de nutriţie – Pierdere a apetitului alimentar 17080
INFARIX HEXA FF – Tulburări psihice – Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte 17080
sursa prospect: www.ema.europa.eu FF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem 17080
F – Tulburări psihice – Nervozitate 1708
F – Tulburări gastro-intestinale – Diaree, vărsături 1708
F – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1708
MPF – Infecţii şi infestări – Infecţii ale tractului respirator superior 171
MPF – Tulburări ale sistemului nervos – Somnolenţă 171
MPF – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Tuse 171
MPF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă 171
R – Tulburări hematologice şi limfatice – Limfadenopatie, trombocitopenie 17
R – Tulburări ale sistemului imunitar – Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
Reacţii alergice (inclusiv prurit)
17
R – Tulburări ale sistemului nervos – Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) 17
R – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Bronşită, apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)] 17
R – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Erupţii cutanate, Angioedem 17
R – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării 17
FR – Tulburări ale sistemului nervos – Convulsii (cu sau fără febră) 17
FR – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Dermatită 17
  TOTAL reactii vaccin INFARIX HEXA 4 luni   57184
  TOTAL reactii MPF, R, FR vaccin INFARIX HEXA 4 luni   820
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B) 11 luni FF – Tulburări metabolice şi de nutriţie – Pierdere a apetitului alimentar 17080
INFARIX HEXA FF – Tulburări psihice – Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte 17080
sursa prospect: www.ema.europa.eu FF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem 17080
F – Tulburări psihice – Nervozitate 1708
F – Tulburări gastro-intestinale – Diaree, vărsături 1708
F – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1708
MPF – Infecţii şi infestări – Infecţii ale tractului respirator superior 171
MPF – Tulburări ale sistemului nervos – Somnolenţă 171
MPF – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Tuse 171
MPF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă 171
R – Tulburări hematologice şi limfatice – Limfadenopatie, trombocitopenie 17
R – Tulburări ale sistemului imunitar – Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
Reacţii alergice (inclusiv prurit)
17
R – Tulburări ale sistemului nervos – Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) 17
R – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Bronşită, apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)] 17
R – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Erupţii cutanate, Angioedem 17
R – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării 17
FR – Tulburări ale sistemului nervos – Convulsii (cu sau fără febră) 17
FR – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Dermatită 17
  TOTAL reactii vaccin INFARIX HEXA 11 luni   57184
  TOTAL reactii MPF, R, FR vaccin INFARIX HEXA 11 luni   820
vaccin ROR (contra rujeolei, oreionului, rubeolei) 12 luni FF – roşeaţă la locul injectării 17080
PRIORIX FF – febră ≥ 38 oC 17080
sursa prospect: www.anm.ro F – durere şi umflare la locul injectării 1708
F – febră mai mare de 39,5 oC 1708
F – erupţii trecătoare pe piele 1708
F – infecţii ale căilor respiratorii superioare 1708
MPF – infecţii ale urechii medii 171
MPF – mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale) 171
MPF – pierderea poftei de mâncare 171
MPF – nervozitate 171
MPF – plâns anormal 171
MPF – incapacitatea de a adormi (insomnie) 171
MPF – înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite) 171
MPF – bronşite 171
MPF – tuse 171
MPF – mărirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului) 171
MPF – diaree 171
MPF – vărsături 171
R – convulsii cu febră 17
R – reacţii alergice 17
R – dureri ale articulaţiilor şi ale muşchilor 17
R – pete purpurii sau roşii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai uşor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite 17
R – reacţii alergice neaşteptate 17
R – infecţie sau inflamare a creierului, măduvei spinării şi a nervilor periferici având ca rezultat dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barre) 17
R – îngustarea sau blocajului unor vase de sânge 17
R – eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente) 17
R – simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului) 17
  TOTAL reactii vaccin PRIORIX 12 luni   43197
  TOTAL reactii MPF, R, FR vaccin PRIORIX 12 luni   2205
  TOTAL reactii copii pana la 1 an   297603
  TOTAL reactii MPF, R, FR copii pana la 1 an   5535
vaccin ROR (contra rujeolei, oreionului, rubeolei) 5 ani FF – roşeaţă la locul injectării 17080
PRIORIX FF – febră ≥ 38 oC 17080
sursa prospect: www.anm.ro F – durere şi umflare la locul injectării 1708
F – febră mai mare de 39,5 oC 1708
F – erupţii trecătoare pe piele 1708
F – infecţii ale căilor respiratorii superioare 1708
MPF – infecţii ale urechii medii 171
MPF – mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale) 171
MPF – pierderea poftei de mâncare 171
MPF – nervozitate 171
MPF – plâns anormal 171
MPF – incapacitatea de a adormi (insomnie) 171
MPF – înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite) 171
MPF – bronşite 171
MPF – tuse 171
MPF – mărirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului) 171
MPF – diaree 171
MPF – vărsături 171
R – convulsii cu febră 17
R – reacţii alergice 17
R – dureri ale articulaţiilor şi ale muşchilor 17
R – pete purpurii sau roşii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai uşor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite 17
R – reacţii alergice neaşteptate 17
R – infecţie sau inflamare a creierului, măduvei spinării şi a nervilor periferici având ca rezultat dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barre) 17
R – îngustarea sau blocajului unor vase de sânge 17
R – eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente) 17
R – simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului) 17
vaccin hexavalent DtaP-VPI-Hib-HVB (contra difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, hemophilus influenzae tip B, hepatitei de tip B) 6 ani FF – Tulburări metabolice şi de nutriţie – Pierdere a apetitului alimentar 17080
INFARIX HEXA FF – Tulburări psihice – Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte 17080
sursa prospect: www.ema.europa.eu FF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem 17080
F – Tulburări psihice – Nervozitate 1708
F – Tulburări gastro-intestinale – Diaree, vărsături 1708
F – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare, incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1708
MPF – Infecţii şi infestări – Infecţii ale tractului respirator superior 171
MPF – Tulburări ale sistemului nervos – Somnolenţă 171
MPF – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Tuse 171
MPF – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la articulaţia adiacentă 171
R – Tulburări hematologice şi limfatice – Limfadenopatie, trombocitopenie 17
R – Tulburări ale sistemului imunitar – Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
Reacţii alergice (inclusiv prurit)
17
R – Tulburări ale sistemului nervos – Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) 17
R – Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Bronşită, apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)] 17
R – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Erupţii cutanate, Angioedem 17
R – Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul, edem extins, nodul postinjecţional, apariţia de vezicule la locul injectării 17
FR – Tulburări ale sistemului nervos – Convulsii (cu sau fără febră) 17
FR – Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Dermatită 17
vaccin DtaP sau DT pentru adulti 14 ani FF – dureri de cap 17080
ADACEL * reactii pentru grupa de varsta 11-17 ani FF – diaree 17080
sursa prospect: www.anm.ro FF – greaţă 17080
FF – dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară 17080
FF – dureri ale articulaţiilor sau tumefierea articulaţiilor 17080
FF – oboseală 17080
FF – frisoane 17080
FF – durere, înroşire şi tumefiere în regiunea în care a fost administrat vaccinul 17080
F – vărsături 1708
F – erupţie trecătoare pe piele 1708
F – febră 1708
F – tulburări la nivelul ganglionilor limfatici de la subraţ 1708
FR – reactii alergice grave (dificultăţi la respiraţie, învineţirea limbii sau a buzelor, erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei sau gâtului, scăderea tensiunii arteriale care determină ameţeli sau colaps) 17
  TOTAL reactii de la 1 an pana la 14 ani   243870
  TOTAL reactii MPF, R, FR de la 1 an pana la 14 ani   3042
legenda reactii adverse
tip frecventa din prospecte calcul
foarte frecvente (FF) >= 1/10 10.000000%
frecvente (F) >= 1/100 si < 1/10 1.000000%
mai putin frecvente (MPF) >= 1/1000 si < 1 /100 0.100000%
rare (R) >= 1/10000 si < 1/1000 0.010000%
foarte rare (FR) < 1/10000 0.009999%

Surse cifre: prospecte publicate la European Medicines Agency si Agentia Nationala a Medicamentului, GSK

Numarul reactiilor adverse post-vaccinale indezirabile (RAPI) raportate in 2016: 86, dintre care doar 27 pentru copii cu varsta de pana la 1 an.
Sursa: Institutul National de Sanatate Publica Romania

Conform prospectelor, ar fi trebuit sa fie raportate:
– 297.603 reactii adverse totale pentru copiii cu varsta de pana la 1 an;
– 5.535 reactii adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare pentru copiii cu varsta de pana la 1 an.

Deci s-au raportat:
– doar 0,009% dintre reactiile adverse scrise in prospecte pentru copiii cu varsta de pana la 1 an;
sau
– doar 0,487% dintre reactiile adverse mai putin frecvente, rare si foarte rare scrise in prospecte pentru copiii cu varsta de pana la 1 an;