Reacţii adverse Frecvenţă
Infecţii şi infestări
Nasofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare sau infecţie virală Mai puţin frecvente
Meningită aseptică†, rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacutㆠCu frecvenţă
necunoscută
Tulburări hematologice şi limfatice
Limfadenopatie regională, trombocitopenie Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum sunt angioedem, edem facial şi edem periferic Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări psihice
Iritabilitate Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos
Convulsii afebrile sau crize convulsive, ataxie, ameţeli, encefalită†,
encefalopatie†, convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barré, cefalee, encefalită rujeolică cu corpi de incluziune (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezie, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă
Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări oculare
Conjunctivită, retinită Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări acustice şi vestibulare
Surditate de cauză neurologică Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rinoree Mai puţin frecventă
Spasm bronşic, tuse, pneumonie, pneumonită (vezi pct. 4.3), dureri în gât Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări gastro-intestinale
Diaree sau vărsături Mai puţin frecvente
Greaţă Cu frecvenţă
necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţie cutanată morbiliformă sau alte tipuri de erupţii cutanate Frecvente
Urticarie Mai puţin frecventă
Paniculită, purpură, induraţie a tegumentului, sindrom Stevens-Johnson, prurit Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Artritㆠşi/sau artralgie† (de obicei tranzitorie şi rar cronică), mialgie Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Febră (38,5°C sau mai mare), eritem la locul de injectare, durere la locul de injectare şi edem la locul de injectare Foarte frecvente
Echimoze la locul de injectare Frecvente
Erupţie cutanată la locul de injectare Mai puţin frecventă
Senzaţie de arsură şi/sau înţepătură de scurtă durată la locul de injectare, febră (38,5°C sau mai mare), stare generală de rău, papilită, edem periferic, inflamare, sensibilitate la atingere, vezicule la locul de injectare, papulă şi eritem la locul de injectare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări vasculare
Vasculită Cu frecvenţă
necunoscută

† vezi pct. c
c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Meningită aseptică
S-au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei. Deşi s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conţinute în
vaccin şi meningita aseptică, nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ şi meningita aseptică.

Encefalita şi encefalopatia
La persoanele sever imunocompromise, care sunt vaccinate în mod necorespunzător cu vaccin care conţine componentă rujeolică, s-au raportat cazuri de encefalită rujeolică cu corpi de incluziune, pneumonită şi deces, ca o consecinţă directă a infecţiei diseminate cu virus rujeolic vaccinal (vezi pct. 4.3); de asemenea, s-a raportat infecție diseminată cu virus urlian și rubeolic vaccinal.

Panencefalita sclerozantă subacută
Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS. S-au raportat cazuri de
PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic, dar cărora li s-a
administrat vaccinul rujeolic. Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei
neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei. Rezultatele unui studiu
retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii, sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia
rujeolei cu riscul său inerent de PESS.

Artralgia şi/sau artrita
Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice
infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi
sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii. După
vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de
scurtă durată. La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă. Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani. Incidenţa reacţiilor care apar la adolescente pare a fi intermediară, între cea observată la copii şi cea observată la femeile adulte. Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.

Artrita cronică
Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi cu persistenţa virusului
şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului. Cei cărora li s-a administrat vaccinul au
prezentat doar rareori simptome articulare cronice.

Prospectele integrale ale vaccinurilor pot fi gasite aici: Prospecte vaccinuri (integrale, format EPAR, de la Agentia Europeana a Medicamentelor)