Votul CDC pentru a pune pe piata un nou vaccin! Atentie la ingrijorarile lor si la lipsa de date care sa le estompeze!

Comitetul Consultativ Privind Practicile de Imunizare CDC – ACIP, 21 Februarie, 2018
– Buna dimineata tuturor! Si bine ati venit la sedinta ACIP (CDC), din 21 Februarie, 2018. Este onoarea mea sa folosesc ciocanul de judecator pentru a deschide aceasta sedinta. Ahahaaaa! Avem nevoie de una dintre acele chestii… Ahah!

Se discuta despre un nou vaccin impotriva hepatitei B:
-> rezultate clinice
-> reactii adverse, mai ales riscul crescut de INFARCT MIOCARDIC si zona zoster
-> noul adjuvant folosit: adjuvantul 1080 este pentru prima data inclus intr-un vaccin pentru oameni
Se face o comparatie intre acest vaccin, HEPLISAV-B si alte vaccinuri in care se vorbeste de rata de reactii adverse:
-> Usoare: 45.6% (HEPLISAV-B) vs 45.7% (un vaccin deja existent pe piata)
-> Serioase: 5.4% (HEPLISAV-B) vs. 6.3% (un vaccin deja existent pe piata)
Atentie! Vaccinul deja existent pe piata are mult mai multe date care sa certifice rata de reactii adverse decat acest vaccin care are doar studii clinice.
-> Reactii cardiovasculare: 0.27% (HEPLISAV-B) vs. 0.14% (un vaccin deja existent pe piata)
-> Reactii privind aparitia zonei zoster: 0.68% (HEPLISAV-B) vs. 0.32% (un vaccin deja existent pe piata)
Se observa o incidenta crescuta a infarctului miocardic (cu 0.13%) fata de vaccinul exitent pe piata, folosit drept comparator.
SIGURANTA VACCINULUI VA FI ABORDATA ULTERIOR PRIN STUDII DUPA PUNEREA LUI PE PIATA!
Si apoi urmeaza: Marea grabă spre votare!

Dr. Schillie: – Si urmeaza VOTUL!
Presedinte sedinta (PS): – Hah… dar intai intrebari! Sunt intrebari pt dr. Schillie? Da, Dr. Walter!
Dr. Walter: – Da, poate tu poti comenta sau altcineva. Ati spus despre studii de SIGURANTA ale
vaccinului dupa punerea lui pe piata. Ne puteti descrie ce inseamna acestea?
Dr. Schillie: – Puteti repeta acea intrebare? Scuze!
Dr. Walter: – Am intrebat despre studiile si supravegherile facute dupa punerea pe piata … ce intelegeri exista?
Dr. Schillie: – FDA a lucrat cu Dynavax la studiile de control dupa punerea pe piata si o sa las pe cineva de la FDA sau Dynavax sa raspuna la aceste intrebari despre care sunt intentiile acestor studii dupa punerea pe piata si ce implica ele…
Reprezentant FDA: – Da… Exista un numar de studii de siguranta: Unul care a fost o necesitate pentru ca in marele studiu de siguranta, studiul 23 un semnal de infarct miocardic acut a fost observat si am cerut ca acest semnal sa fie analizat in continuare si va fi facut in contextul Kaiser Permanente, studiu NERANDOMIZAT! Celalat studiu, care este un angajament… Diferenta dintre obligatoriu (necesar) si angajament, este poate, legat de nivelul de ingrijorare fata de acel semnal de siguranta. Angajamentul a fost sa ne uitam si peste incidenta zonei zoster pentru ca si acesta a fost observata ca avand incidenta crescuta in studiul 23.
PS: – Multumesc! Alte intrebari? Da, Dr. Balanja!
Dr. Balanja: – O rapida urmărire îndeaproape pentru discutia anterioara si apoi am o intrebare presupun ca va fi si un studiu despre datele privind siguranța vaccinului care sa urmareasca aceasta. De obicei exista cand apar licente pentru vaccinuri noi. Intrebarea mea este legata de ADJUVANTUL 1018. Este acest adjuvant folosit in alte produse licentiate in SUA sau in alte tari sau este unul nou?
Dr. Schillie: – Acesta este primul vaccin pentru oameni in care acest adjuvant este folosit.
Dr. Balanja: – Multumesc.
Dr. Walter: – Avand in vedere numarul de adjuvanti folositi in vaccinuri incluzant antigripalul si Shingrix (zona zoster) exista vreun comentariu cu privire la folosirea acestui vaccin in acelasi timp cu alti adjuvanti din vaccinuri?
Dr. Schillie: – Nu avem NICIUN FEL DE DATE pentru a face vreo recomandare in acest sens!
Celalalt presedinte al sedintei (PS2): – Deci, doar ca sa punem in acelasi context cu alte vaccinuri, in timp ce NU S-AU FACUT STUDII DESPRE ADMINISTRAREA CONCOMITENTA CU ALTE VACCINURI, abordarea noastra generala este ca ar trebui administrate… aaa.. ar putea fi administrate simultan in membre diferite.
PS: – Da, dr. Riley!
Dr. Riley: – Aveti date care includ diferite populatii de rase/etnii facute pentru acest vaccin?
Dr. Schillie: – De fapt, acesta a fost un comentariu intial facut de FDA… care spune ca studiile intiale din faza a treia nu au inclus subiecti diversi dpdv rasial, si drept urmare, studiul Sablin, despre care dr Harris a vorbit mai inainte, a fost facut predominant pe persoane asiatice. Deci este intelegerea mea faptul ca producatorul a abordat ingrijarorile FDA despre lipsa de studii pe subiecti din populatii diverse.
PS: – O SA VOTAM pe baza acestei recomadari!
PS2: – Votul este deschis acum!
PS: – Va multumesc foarte mult! Votul s-a inchieiat si este UNANIM pentru a sprijini aceasta recomandare! Va multumesc tuturor!
PS2: – Este cineva in jur, nu trebuie sa mergem sa verficam, care doreste sa adauge comentarii despre votul lor?
Dr. Stephens: – Deci, doar cu o mica rezervare, cred ca acesta este un mare avans si un important pas inainte. Sunt ingrijorat de acel semnal, semnalul infarctului micoradic, sunt ingrijorat de uzul acestui nou adjuvant, si de asemenea trebuie sa continuam sa ne uitam atent la datele aparute dupa punerea vaccinului pe piata.
PS: – Dr. Honor!
Dr. Honor: – Cat de curand vom avea actualizarea datelor aparute dupa punerea pe piata?
PS: – Dr. War?
Dr. War: – Datele cu privire la siguranta vaccinului care implica folosirea acestuia de catre
oameni pentru a creea o baza de date de subsiztenta.
Este absolut evident ca au votat toti, in unanimitate, punerea pe piata a unui vaccin care le aduce ingrijorari majore, pe stilul: “Sa vedem cati crapa dupa ce ajunge pe piata si apoi decidem cat de riscant este acest vaccin.”
Initial o mica populatie asiatica a fost primul set de cobai, acum va deveni toata lumea cobaiul lor.
Iti pasa de viata ta?