Conform informatiilor oficiale, toate noile medicamente (inclusiv vaccinuri) sunt “testate” in mai multe faze:
– faza I: precizarea siguranţei şi toleranţei produsului (nr. mic de subiecţi),
– faza II: precizează eficacitatea optimală a tratamentului,
– faza III: precizează eficacitatea produsului prin studii extinse, randomizate,
– faza IV: precizează (după comercializare) efectele pe termen lung (indicaţii noi / efecte indezirabile). [1].

In acest articol vom discuta despre un studiu prin care se dorea testarea sigurantei si eficientei MVA85A, un nou vaccin pentru tuberculoza, in cazul copiilor deja vaccinati cu BCG.

In studiu se precizeaza urmatoarele:
– “Vaccinarea BCG ofera protectie incompleta impotriva tuberculozei la bebelusi. Un nou vaccin, cu virus Vaccinia Ankara modificat, cu antigenul 85A (MVA85A), a fost conceput sa mareasca eficacitatea protectiva a BCG-ului. Ne-am propus să evaluăm siguranța, imunogenicitatea și eficacitatea MVA85A împotriva tuberculozei și infecției cu Mycobacterium tuberculosis la sugari.” [2]
– “În studiul nostru dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în faza 2b, am înscris sugari sănătoși (cu vârsta de 4-6 luni) fără infecție cu HIV care au primit anterior vaccinarea cu BCG.” [2]

Ce inseamna studiu dublu-orb?
Nici pacientul şi nici medicul nu cunosc ce tratament au primit, respectiv au administrat. [1]

Ce inseamna studiu randomizat?
Repartiţia subiecţilor/ sau grupurilor de persoane în doua sau mai multe grupuri comparabile cu ajutorul unei metode bazate pe întâmplare (aleator) care vor primi /nu vor primi medicamentul cercetat/ un produs placebo. [1]

In studiu, mai departe, ni se precizeaza faptul ca un grup de sugari a primit o doză intradermică de MVA85A, iar alt grup a primit ca si placebo un volum egal de antigen de testare a pielii Candida. [2]

Atentie! CANDIN este un test de piele ce poate evalua hipersensibilitatea la Candida albicans. La anumite persoane pot aparea reactii sistemice. Aceste reacții pot pune în pericol viața, pot provoca anafilaxie de tip 1 sau pot provoca moartea. [3]

Studiul s-a desfasurat la o clinică dintr-o zona rurala de langa Cape Town, Africa de Sud. Sugarii au fost urmariti activ la fiecare 3 luni până la 37 de luni. Rezultatul principal al studiului a fost siguranța (incidența evenimentelor adverse și adverse grave) la toți participanții vaccinați, dar s-a evaluat, de asemenea, eficacitatea într-un grup definit de protocol care a primit cel puțin o doză de vaccin alocat. Studiul a fost inregistrat la Registrul National al Registrului Clinic din Africa de Sud (DOH-27-0109-2654) si la ClinicalTrials.gov in data de 31 iulie 2009, numarul NCT00953927 [2]

Constatarile studiului – citat:
“Între 15 iulie 2009 și 4 mai 2011, am înscris 2797 sugari (1399 MVA85A și 1398 alocați placebo). Urmărirea medie în populația per protocol a fost de 24,6 luni (IQR 19,2-28,1) și nu a fost diferită între grupuri. Mai mulți sugari care au primit MVA85A decât cei care au primit control au prezentat cel puțin un eveniment advers local (1251 [89%] dintre 1399 recipiente MVA85A și 628 [45%] din 1396 de controale care au primit intervenția alocată), dar numărul de sugari cu evenimente adverse sistemice [80%] și 1059 [76%]) sau evenimente adverse grave (257 [18%] și 258 (18%) nu diferă între grupuri. (2%) din 1399 de beneficiari MVA85A au îndeplinit criteriul final de eficacitate primar (incidența tuberculozei de 1-15 la 100 persoane-ani [95% CI 0,79-1,62], cu conversie în 178 [13%] din 1398 sugari [ 95% CI 11,0 până la 14,6)], așa cum au făcut-o 39 (3%) din 1395 de control (1,39 la 100 persoane-ani [1-100-1,91], cu conversie în 171 [12%] 1394 sugari [10,6-14,1]). Eficacitatea împotriva tuberculozei a fost de 17,3% (95% CI -31,9-48,2) iar împotriva infecției cu tuberculoză M a fost de -3,8% (-28,1 la 15,9).” [2]

Acum sa vedem cine a finantat acest studiu: Aeras, Wellcome Trust și Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium (OETC). [2]

Cine este Aeras?
Atunci cand studiul era in desfasurare, Aeras il avea ca presedinte pe Thomas G. Evans. Aeras are printre finantatori pe: Bill & Melinda Gates foundation, Wellcome Trust, GSK, Sanofi Pasteur, Emergent (vedeti mai jos cine sunt), Universitatea Oxford, FDA. [4]

Acum Evans este CEO la compania Vaccitech Limited. [5] Vaccitech Limited tine de Universitatea Oxford. [6]
Inainte, acesta a lucrat si la Novartis. [5] In 2014 Novartis si-a vandut gama de vaccinuri catre compania GSK cu suma de 7,1 miliarde de dolari. [7]

Cine este Wellcome Trust?
La ei pe site spun ca sunt o fundatie caritabila, idependenta politic si financiar (?!?). [8] La sectiunea “istoric” suntem informati ca fundatia a fost infiintata de catre Sir Henry Wellcome, nascut in 1853. Pana in anii 1980, Wellcome Trust a fost singura actionara a Wellcome Foundation. In 1986 compania a fost listata la bursa sub numele Wellcome plc. Atunci WT a vandut un sfert din actiunile sale. In 1992 a mai vandut o parte, iar in anul 1995 WT si-a vandut restul de actiuni catre Galxo plc. Acest lucru a creat Galxo Wellcome plc., care in anul 2000 s-a aliat cu SmithKlineBeecham pentru a crea GSK. [9]

Cine este Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium?
Citam dintr-un articol scris de catre Adam Stotem (Deputy General Manager al OETC): “OETC s-a format in anul 2008 ca o uniune intre Universitatea Oxford si Emergent BioSolutions cu scopul de a dezvolta vaccinul MVA85A pentru a preveni tuberculoza. … MVA85A  se comporta ca un potentator al vaccinului BCG si a fost creat de catre cercetatorii Oxford Dr. Helen McShane, Prof. Adrian Hill si colegii lor in anul 2000.” [10]

Daca intram pe site-ul Emergent BioSolutions, aflam ca sunt printre cei care testeaza vaccinul pentru virusul Zika. [11]

Printre altele, Emergent Biosolutions produce: BioThrax (Anthrax Vaccine Adsorbed), Raxibacumab Injection (a fully human monoclonal antibody ), Anthrasil (Anthrax Immune Globulin Intravenous (Human)), BAT (Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) – (Equine)), VIGIV CNJ-016® (Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human)), ACAM2000 (Smallpox (Vaccinia) Vaccine, Live). [12]

Surse:
[1] Studii (trialuri) clinice – UMF Iasi
[2] Safety and efficacy of MVA85A, a new tuberculosis vaccine, in infants previously vaccinated with BCG: a randomised, placebo-controlled phase 2b trial
[3] CANDIN® (Candida albicans Skin Test Antigen for Cellular Immunity)
[4] Aeras- funders
[5] LinkedIn – Thomas G. Evans CV/
[6] Vaccitech Limited – about
[7] Novartis bids farewell to vaccines with $7.1B sale to GSK
[8] Wellcome Trust – about
[9] Wellcome Trust – history
[10] Questions for Biotechs: Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium
[11] Emergent Biosolutions – vaccin virus Zika
[12] Emergent Biosolutions – products